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Anvisa cobra dados da CoronaVac não entregues pelo Butantan

Condição para liberação emergencial da vacina envolvia apresentação de informações adicionais sobre anticorpos

01/03/2021 14h50
Por: Redação Fonte: R7
Butantan pediu mais prazo para entrega de documentação à Anvisa - (Foto: Camila Lima/Futura Press/Estadão Conteúdo - 23.2.2021)
Butantan pediu mais prazo para entrega de documentação à Anvisa - (Foto: Camila Lima/Futura Press/Estadão Conteúdo - 23.2.2021)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirma não ter recebido até a data estipulada (28 de fevereiro) dados importantes do Instituto Butantan sobre a CoronaVac.

Quando aprovou a vacina para uso emergencial, em 17 de janeiro, a Diretoria-Colegiada da Anvisa determinou que informações adicionais de imunogenicidade, que é a capacidade da vacina em produzir anticorpos, fossem enviados até o último domingo.

No entanto, em nota divulgada nesta segunda-feira (1º) diz que "o Instituto Butantan pediu a prorrogação do prazo de entrega do relatório de imunogenicidade".

"Os técnicos explicaram que o principal motivo do atraso foi a dificuldade de disponibilidade e importação dos insumos e reagentes necessários para a conclusão dos estudos", acrescenta o comunicado.

De acordo com a Anvisa, o termo de compromisso assinado com o Instituto Butantan exige a apresentação de dados como a "avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina CoronaVac que desenvolveram a doença e um subgrupo de 10% dos participantes que não desenvolveram a doença nos períodos pré­vacinação, duas semanas e quatro semanas após a vacinação".

O não cumprimento do acordo poderia, inclusive, resultar na suspensão da autorização de uso temporário da CoronaVac, embora isto não tenha sido aventado neste momento pela agência reguladora.

O R7 entrou em contato com o Instituto Butantan para que este se posicionasse a respeito da situação, mas não obteve resposta até a última atualização desta matéria.

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